▎药明康德内容团队报道

截至2020年11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有3240项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增48项，其中有32项1类创新药申请（不含补充申请），涉及19款在研新药，分别来自恒瑞医药、亚盛医药、海和药物、罗氏（Roche）、艾伯维（AbbVie）、礼来（Eli Lilly and Company）等公司。

1、药物名称：诺利糖肽注射液

公司：恒瑞医药

适应症：肥胖或超重合并至少一个体重相关并发症

根据公开资料，诺利糖肽（HS-20004）是恒瑞医药开发的一款经棕榈酸修饰的GLP-1 类似物。通过氨基酸序列的改造，诺利糖肽既保证了生物学活性，又增强了抵抗DPP-IV 酶解的能力。同时，结构中的棕榈酸会与血清蛋白结合，延长其体内半衰期，减少注射次数，提高患者的顺应性。该药本次获批临床研究的适应症为： 在饮食运动控制基础上，用于肥胖(（BMI 28）)或超重（BMI 24）合并至少一个体重相关并发症（如高血压、2型糖尿病、血脂异常等）的治疗。

2、药物名称：APG-115胶囊、APG-2575片

公司：亚盛医药

适应症：T幼淋巴细胞白血病

APG-115是亚盛医药自主研发的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2抑制剂，它对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。APG-2575是亚盛医药开发的一款在研Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而杀死肿瘤。本次这两款药获批的临床研究适应症为——联合治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）。

3、药物名称：谷美替尼片

公司：海和药物

适应症：非小细胞肺癌

谷美替尼是一款强效、高选择性小分子MET激酶抑制剂。目前，该药正在中国、日本、美国开展多项临床试验。初步的临床研究结果显示，谷美替尼具有更优的人体药代动力学特征，包括更长的代谢半衰期、良好地透过血脑屏障等，对MET阳性的晚期非小细胞肺癌患者显示初步疗效以及良好的安全性、耐受性。该药本次获批临床研究的适应症为——与奥希替尼联合治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌。

4、药物名称：德立替尼胶囊

公司：海和药物

适应症：晚期实体瘤

德立替尼是一种三靶点口服小分子激酶抑制剂（FGFR1/2、VEGFR1-3、PDGFR α/β），目前正在中国多家研究中心开展关键性2期临床试验，涵盖鼻咽癌、小细胞肺癌等多个癌种。同时，海和药物也在探索德立替尼与PD-1/L1抗体等多种药物联合治疗的效果。本次获批临床的适应症为：与抗PD-1单抗联合用于晚期实体瘤的治疗，如鼻咽癌、胃癌、肝细胞癌和小细胞肺癌等。

5、药物名称：ATG-016片

公司：Karyopharm Therapeutics;德琪医药

适应症：骨髓增生异常综合征（MDS）患者

ATG-016是德琪医药在研管线中一款初步表现出具有更大治疗窗的第二代SINE化合物，有望实现更高频次的给药以及高浓度下长时间的药物暴露，或将适用于更多的适应症。SINE化合物通过在核输出蛋白1的结合位点共价结合Cys528抑制底物的核输出，并通过凋亡促进癌细胞死亡。

研究显示，ATG-016可以阻断肿瘤抑制蛋白及其他调节蛋白的核输出，导致该等蛋白质于细胞核内积累，并通过凋亡发挥其抗癌活性。该药本次获批在去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R中危及以上骨髓增生异常综合征患者中开展临床研究。

6、药物名称：GDC-9545

公司：罗氏

适应症：乳腺癌

GDC-9545是罗氏旗下基因泰克（Genentech）开发的一款潜在“best-in-class”选择性雌激素受体降解剂，它通过与雌激素受体（ER）相结合，导致ER无法激活靶向基因的转录，以及ER蛋白的降解，从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。全球范围内，GDC-9545 正在开展3期临床试验。 本次在中国，该药获批在雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中开展临床研究。

7、药物名称：ipatasertib片

公司：罗氏

适应症：AKT1/2/3突变阳性实体瘤

Ipatasertib是一款靶向P13K/AKT信号通路的口服特异性抑制剂，能够与AKT的三种亚型相结合。PI3K/AKT信号通路是一条促进肿瘤发生、肿瘤耐药和代谢改变，且非常活跃的信号通路之一，被认为是肿瘤细胞对免疫检查点抑制剂产生抗性的机制之一。抑制PI3K/AKT信号通路可以防止癌细胞生长和生存，也可能逆转肿瘤细胞对免疫疗法的抗性。此次ipatasertib在中国获批临床，拟开发治疗AKT1/2/3突变阳性实体瘤。

8、药物名称：LOXO-305

公司：礼来

适应症：白血病、淋巴瘤

LOXO-305是由Loxo Oncology公司开发的一种高度特异性、非共价BTK抑制剂，2019年礼来以约80亿美元收购Loxo Oncology公司获得了包括LOXO-305在内的一系列新药。公开资料显示，LOXO-305可以与BTK可逆性结合，旨在被开发解决对目前BTK抑制剂出现获得性抗性或者不耐受的癌症患者。该药本次获批临床研究的适应症为：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；套细胞淋巴瘤；其他B细胞非霍奇金淋巴瘤。

9、药物名称：elsubrutinib(ABBV-105)胶囊

公司：艾伯维

适应症：联合uadacitinib片治疗中重度活动性系统性红斑狼疮

Elsubrutinib是一款不可逆BTK抑制剂，upadacitinib是一款小分子JAK1选择性抑制剂，这两款药物均由艾伯维开发。研究发现，BTK大量表达会使B细胞功能失调、免疫耐受状态改变，并转化为自身反应性B细胞，分泌大量自身抗体诱发自身免疫性疾病。由JAK介导的细胞因子信号通路在免疫性疾病中也起着非常重要的作用。目前，艾伯维正在探索elsubrutinib/upadacitinib联合疗法（ABBV-599）治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等疾病的潜力。

10、药物名称：icodec胰岛素注射液

公司：诺和诺德（Novo Nordisk）

适应症：糖尿病

Icodec是诺和诺德开发的一款在研长效基础胰岛素类似物。Icodec注射后可与白蛋白牢固、可逆结合，形成“循环存储库”，半衰期长达196小时。这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素，从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。由于采取了浓缩配方，icodec一次注射剂量相当于一周内每天注射甘精胰岛素U100。目前，该在研药物正在开展全球3期临床试验，有望实现中国与全球同步上市。

11、药物名称：infigratinib胶囊

公司：QED Therapeutics；联拓生物

适应症：伴有FGFR2基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌等晚期实体瘤

Infigratinib是BridgeBio Pharma公司研发的一款选择性FGFR抑制剂，联拓生物拥有其在中国及指定亚洲市场的商业化权益。在全球范围内，infigratinib正处于3期临床开发阶段。本次在中国，该在研药获批临床研究的适应症为：治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌，或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者。

12、药物名称：LH-1801片

公司：联环药业

适应症：糖尿病

根据联环药业公告，LH-1801是由中科院上海药物所与联环药业合作开发的一种新型SGLT2抑制剂，具有良好的体内降血糖作用，拟开发治疗1型糖尿病及2型糖尿病。

13、药物名称：HMPL-295S1胶囊

公司：和记黄埔医药

适应症：晚期恶性实体瘤

祝贺这些1类新药获批临床，希望它们的后续研究顺利进行，早日惠及患者。

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[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Nov 27，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2]各公司官网及公开信息

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